國家藥包材標準2015版解析

2015年08月27日，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

隨著新標準的實施，醫藥企業也開始注重醫藥包材的管控，濟南賽成電子科技技術有限公司，針對醫藥行業復合膜包裝、安瓿瓶包裝、輸液瓶包裝、泡罩包裝、軟管包裝等依據《藥包材國家2015版》標準自主研發生產相對應的檢測設備。

《國家藥包材標準2015版》內容涉及七部分。

部分 玻璃類藥包材標準

藥包材種類：玻璃輸液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶、口服液體瓶、制藥瓶

第二部分 金屬類藥包材標準

藥包材種類：藥用鋁箔、鋁質軟高管、鋁蓋

第三部分 塑料類藥包材標準

藥包材種類：聚乙烯輸液瓶、拉環式組合蓋、輸液用膜、輸液袋、藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用瓶、口服固體藥用瓶、藥用復合膜、藥用復合袋、固體藥用復合硬片、鋁塑組合蓋、藥用封口墊片

第四部分 橡膠類藥包材標準

藥包材種類：丁基橡膠塞、硅橡膠膠塞、硅橡膠墊片

第五部分 預灌封類藥包材標準

藥包材種類：注射器組合件、不銹鋼注射針、丁基橡膠活塞、筆試注射器、筆試注射器活塞

第六部分 其他類藥包材標準

藥包材種類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑

第七部分 方法類藥包材標準

藥包材種類：注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法、玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級、氣體透過量測定法、水蒸氣透過量測定法、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、熱合強度測定法、內應力測定法、耐內壓力測定法、熱沖擊和熱沖擊強度測定法、垂直軸偏差測定法、玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

儀器介紹對比分析

MED-02 醫藥包裝性能測試儀是濟南賽成依據國家藥包材標準2015版測試要求獨立研發生產的一款專用于醫藥藥包材檢測儀器，從測試項目、測試軟件、控制程序都是重新設計，很大程度上有別于常規電子拉力試驗機。

如今2015版藥包材開始實施，很多醫藥企業都開始計劃采購檢測儀器，市場上很多傳統拉力機企業將傳統的拉力機改名后，充當藥包材檢測儀器，程序和檢測項目根本跟醫藥標準不相符，傳統拉力測試項目只有拉伸剝離等簡單檢測項目。很多醫藥企業對標準和儀器不是很了解的情況下開始購買后，發現滿足不了測試，又開始重新購買，造成不必要的損失。

醫藥包裝性能測試儀特點

v  滿足2015版國家藥包材標準不同包材測試要求

v  菜單式操作界面、操作使用方便快捷，易學、易懂、易操作

v  滿足拉伸、剝離、開啟力、穿刺力、折斷力、活塞活動性等不同試驗方法

v  大液晶屏全圖顯示實時測量數據、變化曲線以及測試結果

v  儀器可獨立完成試驗，自帶微型打印機可及時打印每次測試結果數據

v  配備USB接口，專業測控軟件、可通過軟件操控儀器完成各項試驗

v  專業軟件可顯示試驗過程實時數據、變化曲線，測試數據可以保存對

v  具有參數掉電記憶，過載保護功能、限位保護功能、試驗結束自動回位

不同測試夾具介紹

1、拉伸夾具

應用于鋁箔、PVC硬片、復合膜產品熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試。

醫藥包裝性能測試儀滿足標準

YBB00152002-2015 藥用鋁箔

YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00212004-2015藥用鋁塑封口墊片通則

YBB00132002-2015藥用復合膜、袋通則

2、安瓿瓶折斷力夾具

應用于安瓿瓶折斷力值測試，滿足1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml不同容量的安瓿瓶。

滿足標準

YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿

3、膠塞穿刺力夾具

應用于丁基橡膠塞穿刺測試，主要有三種針，符合藥典測試要求，其他規格針頭可定制。

滿足標準

YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

4、組合蓋開啟力夾具

依據YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋和YBB00372003-2015抗生素瓶用鋁塑組合蓋設計制造.

適用于各種藥用鋁塑組合蓋開啟力試驗.

按照瓶蓋尺寸定制.

5、拉環開啟力夾具(標配)

依據YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）設置制造.

適用于組合蓋拉環開啟力試驗.

按照瓶蓋尺寸定制。

賽成電子是專業從事實驗室檢測儀器研發、制造、服務為核心的科技型企業,公司致力于為包裝、食品、藥品、紙張、印刷、生物、膠粘制品、日化等行業提供專業的產品質量解決方案。

濟南賽成電子科技有限公司產品主要有四大類：

醫藥包裝檢測儀器：碾缽和杵-121℃耐水性裝置、鋁箔針孔檢測臺、安瓿瓶折斷力測試儀、、圓跳動測試儀、軸偏差測試儀、偏光應力儀、壁厚測厚儀、鋁箔耐破度測試儀、落球沖擊試驗儀等。

塑料包裝檢測儀器：智能電子拉力試驗機、剝離強度試驗機、摩擦系數測試儀、密封性測試儀、扭矩儀、薄膜沖擊試驗儀、落鏢沖擊試驗儀、熱封試驗儀、薄膜熱縮試驗儀等。

膠黏劑類檢測儀器：初粘性測試儀、持粘性測試儀、膠帶保持力試驗機、剝離強度試驗機等。

紙張紙箱檢測儀器：紙與紙板的可勃吸收性測試儀、紙和紙板測厚儀、耐破度測定儀、壓縮試驗儀、耐折度儀、挺度測定儀、平滑度儀、磨擦試驗機、印刷看樣臺、標準對色箱、紙箱抗壓試驗機、墨層結合牢度試驗機。

更多儀器咨詢請致電濟南賽成電子科技有限公司，銷售部，曾先生。

 適用于鋁箔、PVC硬片、復合膜產品熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試；安瓿瓶折斷力測試；鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試；卡式瓶泄露試驗、活塞滑動性試驗等醫藥用軟包裝、容器不同檢測項目，是一臺結合不同夾具多功能測試的檢測儀器。

醫藥包裝性能測試儀  技術指標

測量范圍：500N

測量精度：0.5級

試驗速度：10-500mm/min（速度可調）

測量行程：600mm

外形尺寸：450mm(L)×450mm(B)×910mm(H)

電源：AC 220V 50Hz

重量：60kg

醫藥包裝性能測試儀   儀器配置

標準配置：主機、通用夾具（拉伸、剝離）、專業軟件、通信電纜

選購件：折斷力夾具、膠塞穿刺力夾具、拉環開啟力夾具、組合蓋開啟力夾具、卡式瓶活塞滑動性測試夾具