帝斯曼生物醫療公司宣布,它的Dyneema Purity®纖維完全符合新修訂的美國試驗材料學會(ASTM)F2848-16藥用等級超高分子量聚乙烯(UHMWPE) 紗線材料國際標準。
帝斯曼纖維符合超高分子量聚乙烯國標
該標準確立了藥用等級UHMWPE紗線的具體規格要求,是檢驗藥用設備的安全性和有效性的重要參照。ASTM國際標準經美國食品藥品監督管理局(FDA)認定,對提高產品質量、提高安全和健康和建立消費者信心至關重要。新版標準新近發布,包括彩色紗線的添加、生物相容性和生物安全風險評估的最新要求,并要求應符合ISO13485質量管理體系。Dyneema純色及無色防線均滿足新標準中所列的所有要求。
Dyneema Purity藥用等級UHMWPE纖維強度明顯高于鋼的韌性,但同時卻也具有較高的柔軟性和靈活性。創新型UHMWPE纖維能夠提高和改善醫療修復的效果,而醫療修復對持久性、強度以及舒適性都有一定要求。從這個層面來說,這種纖維將明顯有助于提高患者的生命質量。
帝斯曼生物醫學聚乙烯部門主管Carola Hansen表示:“ASTM委員會承認UHMWPE紗線是對生物相容性與生物安全性風險評估有更多更明確需求的醫療設備的重要組成部分。我們服從 ASTM的評估,且承諾會幫助我們的客戶生產符合行業標準,并在質量和強度上絕不打折扣的高端醫療設備。”